Abera Bioscience AB ("Abera" eller "Bolaget") meddelar idag att den nederländska regulatoriska myndigheten Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) har godkänt bolagets ansökan om att inleda en klinisk fas 1-studie med vaccinkandidaten Ab-01.12 mot pneumokocker. Godkännandet är en avgörande milstolpe för Abera och innebär att bolaget nu tar steget från preklinisk till klinisk utveckling. Studien kommer att genomföras vid Radboud University Medical Center (Radboud UMC) i Nederländerna.
Ab-01.12 är Aberas längst framskridna vaccinkandidat och utvecklas som ett first-in-class nasalt vaccin mot pneumokocker. Till skillnad från befintliga pneumokockvacciner, som riktar sig mot ett begränsat antal serotyper, har Ab-01.12 potential att ge ett brett skydd oberoende av bakteriernas serotyp. Vaccinet bygger på Aberas egenutvecklade BERA-plattform och har i prekliniska studier visat förmåga att stimulera både lokala immunsvar i luftvägarnas slemhinnor och systemiska immunsvar. Genom att hindra kolonisering av pneumokocker i luftvägarna har vaccinet potential att inte bara skydda mot sjukdom utan också begränsa smittspridning. Resultat från de prekliniska studierna har nyligen publicerats i den vetenskapliga tidskriften npj Vaccines.
Den planerade fas 1-studien är Aberas första kliniska studie i människa och syftar främst till att utvärdera vaccinets säkerhet och tolerabilitet. Studien omfattar upp till 25 friska vuxna deltagare i åldern 18-49 år. Vaccinet kommer att administreras som nässpray i grupper med stigande dosnivåer, och deltagarna i den högsta dosgruppen kommer även att få en boosterdos cirka 8-10 veckor efter den första vaccinationen. Under studien kommer även antikroppsnivåer att mätas för att undersöka vaccinets immunologiska effekter.
Studien kommer att genomföras vid Radboud UMC i Nijmegen, där Abera sedan många år har ett nära och framgångsrikt forskningssamarbete inom pneumokockområdet. Samarbetet har bland annat resulterat i viktiga prekliniska forskningsresultat som lagt grunden för utvecklingen av Ab-01.12.
- Det här är en mycket stor milstolpe för Abera. Efter många års målmedvetet arbete har vi nu fått godkännande för vår första kliniska studie och tar därmed steget till att bli ett bolag i klinisk utvecklingsfas. Det är ett viktigt kvitto på kvaliteten i det arbete som vårt team och våra samarbetspartners har genomfört. Att nu få möjlighet att utvärdera vår teknologi i människa är ett avgörande steg, inte bara för Ab-01.12 utan också för vår bredare vaccinplattform och Aberas fortsatta utveckling, säger Maria Alriksson, VD för Abera Bioscience.
Innan rekryteringen av studiedeltagare kan påbörjas återstår ett lokalt genomförandegodkännande vid Radboud UMC.