Automatisk översättning: Ursprungligen publicerad på finska 2026-02-10 05:38 GMT. Ge feedback här.

Nightingale Health meddelade på måndagen att de har fått en klinisk laboratorielicens (CLEP) från New York State Department of Health för företagets laboratorium i New York. Licensen är en nödvändig förutsättning för att företaget ska kunna börja erbjuda tester till hälsovårdskunder i USA. Nyheten är ett framsteg i företagets expansionsstrategi i USA, men den orsakar inga omedelbara revideringar av våra estimat.

Klinisk licens för New York-laboratoriet

Nightingale Health har meddelat att de har fått en klinisk laboratorielicens från New York State Department of Healths Clinical Laboratory Evaluation Program (CLEP). För att erhålla licensen krävdes en framgångsrik bedömning av laboratoriets lokaler, utrustning, personalens kvalifikationer och kvalitetsledningssystem. Utan CLEP-licensen är det inte möjligt att erbjuda laboratorietester till hälsovårdskunder i delstaten New York.

Regulatorisk väg klarnar för LDT-tester

Nyheten är positiv för Nightingale, eftersom den klargör företagets regulatoriska ställning i USA. I och med domstolsbeslutet från 2025 kommer laboratorieutvecklade tester (LDT-tester) i huvudsak att förbli inom CLIA/CLEP-regleringssystemet och kommer inte att kräva separat godkännande från den amerikanska läkemedels- och livsmedelsmyndigheten FDA. Erhållandet av CLEP-licensen visar företagets förmåga att uppfylla krävande regleringskrav och stöder dess mål på världens största hälsovårdsmarknad.

Framsteg på en strategiskt viktig marknad

Även om laboratorielicensen är en betydande framgång, innebär den ännu inte en omedelbar storskalig kommersiell uppstart. Därefter kommer Nightingale att påbörja inlämningen av sina LDT-tester för utvärdering och godkännande enligt CLEP-förfarandet, vilket inkluderar separata testspecifika godkännanden för varje testkategori.

USA är en strategiskt viktig marknad för Nightingale, och företaget har redan tidigare förberett marknadsinträdet bland annat genom partnerskapet med Boston Heart. Engångsinvesteringarna i New York-laboratoriet har tidigare belastat företagets kassaflöde, men nettokassan har förblivit stark (51 MEUR i slutet av H1'25). Erhållandet av licensen är i linje med företagets strategi, där det strävar efter att integreras i befintliga värdekedjor inom hälsovården. Meddelandet orsakar inga revideringar av våra estimat, eftersom vi redan har beaktat den gradvisa öppningen av den amerikanska marknaden i våra långsiktiga tillväxtförväntningar.