Bioretec meddelade på lördagen att det har fått marknadsföringstillstånd enligt 510(k) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin nya kompressionsskruv ActivaScrew Cannulated COM. Godkännandet gäller företagets äldre Activa-produktfamilj, som baseras på biopolymerer, och möjliggör kommersialisering av den nya skruvmodellen i USA i enlighet med den godkända indikation som beviljats. Vi ser nyheten som ett väntat steg, eftersom lanseringen av den kanylerade Activa-skruven har varit ett av företagets kortsiktiga strategiska mål. Produktgodkännandet stöder våra tillväxtförväntningar för Activa-produktfamiljen i USA, men nyheten har ingen inverkan på våra estimat.

Utökningen av Activa-portföljen stöder försäljningen i USA

ActivaScrew Cannulated COM är en kanylerad kompressionsskruv vars konstruktion gör det möjligt att sänka ner skruven helt i benet för att minimera mjukdelsirritation. Även om Bioretecs långsiktiga investerings-case och vår bedömning är att den största värdeskapande potentialen är beroende av den nya generationens metalliska RemeOs-produktfamilj, anser vi att de biopolymerbaserade Activa-produkterna fortfarande spelar en viktig roll för företagets omsättningstillväxt under de kommande åren.

I USA stöds tillväxten av Activa-försäljningen av nya försäljningskanaler, såsom distributionssamarbetet med OrthoPediatrics. Det nu erhållna försäljningstillståndet breddar företagets produktutbud så att det bättre matchar de lokala kirurgernas preferenser, vilket vi bedömer kommer att underlätta marknadsetableringen. Vi förväntar oss att Activa-produktfamiljen fortsätter att växa måttligt under de kommande åren, drivet av den amerikanska marknaden, och kompletteringen av produktportföljen stöder nu denna utveckling.